治験審査委員会記録
独立行政法人国立病院機構医王病院 受託研究取扱規程
- 第1条
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独立行政法人国立病院機構医王病院（以下「当院」という。）における国及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程定めるところによる。
2 契約、経理及び書式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」という。）の通知に定めるところによる。
- 第2条
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院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として１４日前までに、依頼書（書式３）を提出させるものとする。なお、事務的に取扱いが可能な場合は、これを過ぎても研究委託申込書を受け付けることができるものとする。
2 研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が薬事法に基づく医薬品、医療機器の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
- 製造販売承認申請
- 製造販売承認事項一部変更承認申請
- 再審査申請
- 製造販売後臨床試験
- 使用成績調査
- 特定使用成績調査
- 再評価申請
- 製造販売後臨床試験
- 特定使用成績調査
- 副作用・感染症症例調査
- その他
- 第3条
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院長は、申請のあった研究が薬事法に規定する治験等に該当する場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）に適合する取扱いをするものとする。
2 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する手順書を医薬品ＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰ省令に則って作成する。
- 第4条
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申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当 たっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。） の意見を聴かなければならない。
2 院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。
3 院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知する。
4 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
- 第5条
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受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。
- 研究の目的、内容及び条件
- 研究結果の報告方法
- その他必要事項
3 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会は医薬品ＧＣＰ省令及び医療機器ＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。
4 院長は、副院長を委員会の委員長に、第２診療部長を副委員長に指名する。
5 委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。
6 委員会は、委員長が召集する。
7 委員会は、原則として２ヶ月に１回開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。
8 委員会の円滑な実施を図るため、院長は、委員会事務局を設置する。
- 第6条
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院長は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
- 依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る特定療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。
- 研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。
- 受託研究に随伴して生じた発明等をしたときには、独立行政法人国立病院機構職務発明規程に基づき処理するものとする。
- 天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する場合、機構はその責を負わないこと。
2 研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、速やかに所要の手続きをとること。
3 契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者契約等の場合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。
- 第7条
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研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、医薬品ＧＣＰ省令第５１条及び医療機器ＧＣＰ省令第７１条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
2 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。
3 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。
- 第8条
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研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
2 院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに依頼者に通知するものとする。
3 研究担当者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。
4 院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむを得ないと認められたときは、その旨を依頼者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。
- 第9条
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院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
- 第10条
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院長は、薬剤科長を治験薬及び製造販売後臨床試験薬（以下「治験薬等」という。）の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用されるすべての治験薬等を管理させる。
2 治験薬管理者は、次の業務を行う。
- 治験薬等を受領し、受領書を発行すること
- 治験薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと
- 治験薬等の管理表を作成し、治験薬等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること
- 未使用の治験薬等を返戻し、未使用治験薬等返却書を発行すること
- 第10条の2
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院長は、第１診療部長を治験機器及び製造販売後臨床試験機器の管理者（以下「治験機器管理者」という。）に定め、院内で使用されるすべての治験機器等を管理させる。
2 治験機器管理者は、次の業務を行う。
- 治験機器等を受領し、受領書を発行すること
- 治験機器等の保管、管理、保守点検及び払い出しを行うこと
- 治験機器等の管理表を作成し、治験機器等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること
- 未使用の治験機器等を返戻し、未使用治験機器等返却書を発行すること
- 第11条
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院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。
- 診療録及び検査データ等の原資料、並びに同意書
- 研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（依頼書、契約書、委員会議事録等）
- 治験薬等に関する記録（治験薬等の管理票、受領書、返却書等）
2 前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。
- 第12条
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院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を置く。
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この規程は平成18年4月1日から施行する。
この規程の一部改正は平成22年2月1日から施行する。
この規程の一部改正は平成24年4月1日から施行する。
（通則）
（研究委託の申請）
（ＧＣＰの遵守）
（受託の決定等）
（委員会）
（契約の条件等）
（受託研究の実施）
（研究結果の報告等）
（治験等のモニタリング及び監査）
（治験薬等の管理）
（記録等の保存責任者）
（受託研究事務局）
附 則
（施行期日）
